Survey Maker Survey Templates Contact Privacy & Security

QC

La Module 3 du dossier CTD (ou ACTD) est décrit des informations concernent ?

- La sécurité

- L’efficacité

- La qualité

- L’information administrative

Définition de la spécification ?

- Liste d'analyses avec les références à des procédures analytiques et les critères d'acceptation appropriées

- Capacité de la méthode de permettre une évaluation non équivoque de l'analyte en présence de composants qui sont susceptibles d'être présents

- Capacité de la méthode dans un intervalle donné d'obtenir des résultats de dosage directement proportionnels à la concentration ou à la quantité d'analyte dans l'échantillon

- Ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un bien dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement

La référentiels de la qualité des matières premières peut trouver dans ?

- Les Pharmacopées

- WHO

- ISO 9001

- ICH

La monographie est ?

- document qui est écrit des paramètres des tests et des spécifications des substances inscrits dans la pharmacopée

- liste des principes actives et des excipients inscrits dans la pharmacopée

- liste de matières premières dans la pharmacopée

- document qui a décrit les informations du fabricant

Les paramètres doivent être écrit dans la monographie sont suivent, excepte ?

- Caractère

- Dosage

- Identification

- Le fabricant

- Essai

��ើឱសថប្រភេទណាខ្លះតម្រូវអោយធ្វើតេស្ត Uniformity of weight? (រកចម្លើយខុស)

- Suppositoire

- Sirop

- Capsule

- Comprimé

��ើកាេកំណត់ Limit acceptable នៅក្នុង Uniformity of weight គេកំណត់ឡើងដូចម្តេចខ្លះ ចំពោះទំរង់ឱសថនីមួយៗ?

- ផ្អែកលើ Average Weight របស់ទំរង់ថ្នាំនីមួយៗ ដែលមានទំងន់ <80mg ឬនៅចន្លោះ80mg- 250mg ឬ >250mg

- ផ្អែកលើ Average Weight របស់ទំរង់ថ្នាំនីមួយៗ ត្រូវនៅចន្លោះ 80mg- 250mg

- ផ្អែកលើ Average Weight របស់ទំរង់ថ្នាំនីមួយៗ ត្រូវលើសពី 80mg

- ផ្អែកលើ Average Weight របស់ទំរង់ថ្នាំនីមួយៗ ត្រូវលើសពី 250mg

��ើនៅពេលណាទើបអ្នកអាចសន្និដ្ឋានថាឱសថដែលបានធ្វើតេស្ត ជាប់ Uniformity of weight?

- ក្នុងគ្រាប់ថ្នាំ២០គ្រាប់ មាន១៨គ្រាប់អាចធ្លាក់ចេញពី limit ទី១ ប៉ុន្តែមិនត្រូវធ្លាក់ចេញពី limit ទី២នោះទេ

- ក្នុងគ្រាប់ថ្នាំ២០គ្រាប់ មាន១៨គ្រាប់យ៉ាងតិចជាប់ក្នុង limit ទី១ និងមាន២គ្រាប់អាចធ្លាក់ចេញពី limit ទី២

- ក្នុងគ្រាប់ថ្នាំ២០គ្រាប់ មាន១៨គ្រាប់យ៉ាងតិចជាប់ក្នុង limit ទី១ និងមាន២គ្រាប់យ៉ាងច្រើន អាចធ្លាក់ចេញពី limit ទី១ ប៉ុន្តែមិនត្រូវធ្លាក់ចេញពី limit ទី២នោះទេ

- មិនត្រូវមានគ្រាប់ណា១ ធ្លាក់ចេញពី Limit ទី១ និងទី២នោះទេ

��ើនៅពេលណាទើបអ្នកអាចសន្និដ្ឋានថាឱសថដែលបានធ្វើតេស្ត ធ្លាក់ Uniformity of weight?

- មានគ្រាប់ថ្នាំ២គ្រាប់ ធ្លាក់ចេញពី Limit ទី១ និង ធ្លាក់ចេញពី Limit ទី២ ឬ មាន៣គ្រាប់ធ្លាក់ពីLimit ទី១

- មានគ្រាប់ថ្នាំ១៨គ្រាប់យ៉ាងតិច ជាប់Limit ទី១ និងមាន២គ្រាប់យ៉ាងច្រើនធ្លាក់ពីLimit ទី១ ប៉ុន្តែមិនធ្លាក់ចេញពី Limit ទីៗនោះទេ

- មានគ្រាប់ថ្នាំ២គ្រាប់ ធ្លាក់ចេញពី Limit ទី១ ប៉ុន្តែមិនធ្លាក់ចេញពី Limit ទី២ទេ

- មិនត្រូវមានគ្រាប់ថ្នាំលើសពី២គ្រាប់ធ្លាក់ចេញពី Limit ទី១ និង ធ្លាក់ចេញពី Limit ទី២នោះទេ

��្នុងករណីអ្នកបានធ្វេីតេស្ត Uniformity of weight ចំនួន ២០ គ្រាប់ មាន១គ្រាប់ធ្លាក់ចេញពី Limit ទី២។ តេីអ្នកសន្និដ្ឋានដូចម្ដេច?

- ត្រូវធ្វេីថែម១២គ្រាប់ទៀត ទេីបសន្និដ្ឋានបាន

- ថ្នាំជាប់ test uniformity of weight

- ថ្នាំធ្លាក់ test uniformity of weight

- ត្រូវធ្វេីថែម៦គ្រាប់ទៀត ទេីបសន្និដ្ឋានបាន

��្នុងករណីអ្នកបានធ្វេីតេស្ត Uniformity of weight ចំនួន ២០ គ្រាប់ មាន៣គ្រាប់ធ្លាក់ចេញពី Limit ទី២។ តេីអ្នកសន្និដ្ឋានដូចម្ដេច?

- ថ្នាំជាប់ test uniformity of weight

- ត្រូវធ្វេីថែម៦គ្រាប់ទៀត ទេីបសន្និដ្ឋានបាន

- ត្រូវធ្វេីថែម១២គ្រាប់ទៀត ទេីបសន្និដ្ឋានបាន

- ថ្នាំធ្លាក់ test uniformity of weight

��េីការធ្វេីតេស្ត Disintegration ត្រូវអនុវត្តន៍បាននៅសីតុណ្ហភាពប៉ុន្មាន?

- 36°C - 38 °C

- 37 ± 0.5°C

- 36 ± 2°C

- 35 °C - 39 °C

��េីការធ្វេីតេស្ត Dissolution ត្រូវអនុវត្តន៍បាននៅសីតុណ្ហភាពប៉ុន្មាន?

- 35 °C - 39 °C

- 36°C ± 2°C

- 37 °C ± 2°C

- 37 °C ± 0.5°C

នៅពេលធ្វេីតេស្ត Disintegration តេីអហនកសង្កេតមេីលរបៀបមេច ទេីបកត់យកនាទីជាលទ្ធផល ?

- គ្រាប់ថ្នាំបំបែក និងធ្លាក់អស់ពីកញ្ច្រែង

- គ្រាប់ថ្នាំត្រូវបំបែកក្នុងកញ្ច្រែង

- គ្រាប់ថ្នាំរលាយអស់ពីកញ្ច្រែង

- គ្រាប់ថ្នាំត្រូវបំបែកនៅលេីកញ្ច្រែង

��្នុងករណីអ្នកបានធ្វេីតេស្ត Disintegration ចំនួន៦គ្រាប់ មាន១គ្រាប់ធ្លាក់ចេញពី Limit acceptable។ តេីអ្នកសន្និដ្ឋានដូចម្ដេច?

- ត្រូវធ្វេីថែម១៨គ្រាប់ទៀត ដេីម្បីសន្និដ្ឋាន បេីមានធ្លាក់ត្រឹម២គ្រាប់ ក្នុងចំនោម១៨គ្រាប់ សន្និដ្ឋានថាជាប់

- ត្រូវធ្វេីថែម១២គ្រាប់ទៀតអោយគ្រប់១៨គ្រាប់ បេីមានធ្លាក់ត្រឹម២គ្រាប់ ក្នុងចំនោម១៨គ្រាប់ សន្និដ្ឋានថាជាប់

- ត្រូវធ្វេីថែម៦គ្រាប់ទៀត ដេីម្បីសន្និដ្ឋាន

- ត្រូវធ្វេីថែម១២គ្រាប់ទៀតអោយគ្រប់១៨គ្រាប់ បេីមានធ្លាក់ត្រឹម២គ្រាប់ ក្នុងចំនោម១៨គ្រាប់ សន្និដ្ឋានថាធ្លាក់

��្នុងករណីអ្នកបានធ្វេីតេស្ត Disintegration ចំនួន៦គ្រាប់ មាន៣គ្រាប់ធ្លាក់ចេញពី Limit acceptable។ តេីអ្នកសន្និដ្ឋានដូចម្ដេច?

- ថ្នាំធ្លាក់ test dissolution

- ថ្នាំជាប់ test disintegration

- ថ្នាំធ្លាក់ test disintegration

- ត្រូវធ្វេីតេស្តថែម១២គ្រាប់ទៀតអោយគ្រប់១៨គ្រាប់ដេីម្បីសន្និដ្ឋាន

��េីយេីងកំណត់ ចំនួននាទីនិងជុំ ទៅលេីឧបករណ៍ Friability tester ដូចម្ដេចមុនពេលចាប់ផ្តេីមដំណេីរការ?

- ៤ជុំ/១នាទី រយៈពេល២៥នាទី

- ២០ជុំ/១នាទី រយៈពេល៥នាទី

- ២៤ជុំ/១នាទី រយៈពេល៥នាទី

- ២៥ជុំ/១នាទី រយៈពេល៤នាទី

��េីយេីងត្រូវយកថ្នាំប៉ុន្មានគ្រាប់ទៅធ្វេីតេស្ត Friability? សូមបញ្ជាក់

- Mass < 650mg take 10 tablets and if Mass > 650mg weight around 6.5g

- Mass > 650mg take 10 tablets if Mass < 650mg weight around 6.5g

- Take around 18 tablets

- Take 10 tablets

��េីនៅពេលណាទេីបយេីងអាចអោយលទ្ធផលជាប់តេស្ត Friability?

- មិនមានគ្រាប់ថ្នាំលេីសពី២គ្រាប់ ក្នុងចំណោម១០គ្រាប់សឹកនោះទេ

- មានភាពសំណឹកទាបជាង ១%

- ពេលមានគ្រាប់ថ្នាំបែក ឬប្រេះ

- មានភាពសំណឹកធំជាង ១%

��្នុងករណីយេីងធ្វេីតេស្ត Friability ពេលឧបករណ៍ដំណើរការចប់ មានថ្នាំ១គ្រាប់បែកជា២ តេីយេីងផ្តល់លទ្ធផលដូចម្ដេច?

- ថ្នាំជាប់ Test friability

- ថ្នាំធ្លាក់ Test friability

- ធ្វេីតេស្តចំនួន៣ដងដេីម្បីបញ្ជាក់ បេីមិនមានគ្រាប់ថ្នាំប្រេះ បែកទៀតទេ � េីយ F<1% ថ្នាំជាប់ Test friability

- ធ្វេីថែមអោយគ្រប់១៨គ្រាប់ ទេីបធ្វើការសន្និដ្ឋាន

��េីម្បីរកភាគរយនៃភាពសុទ្ធ (Purity) របស់វត្ថុធាតុដើម យេីងត្រូវធ្វេីតេស្ត?

- Characters and solubility

- Assay

- Test loss on drying

- Identification by melting point

Test Dissolution គឺធ្វេីដេីម្បី?

- រកភាគរយនៃភាពបំបែករបស់ថ្នាំធៀបនៅក្នុងក្រពះ

- រកភាពបំបែករបស់ថ្នាំធៀបនៅក្នុងក្រពះ

- រកភាគរយនៃភាពរលាយរបស់សារធាតុសកម្មចូលក្នុងសរសៃឈាម

- រកភាពបំបែករបស់សារធាតុសកម្មចូលក្នុងសរសៃឈាម

Test Disintegration គឺធ្វេីដេីម្បី?

- រកភាពបំបែករបស់សារធាតុសកម្មចូលក្នុងសរសៃឈាម

- រកភាគរយនៃភាពបំបែករបស់ថ្នាំធៀបនៅក្នុងក្រពះ

- រករយៈពេលនៃការបំបែករបស់ថ្នាំធៀបនៅក្នុងក្រពះ

- រកភាគរយនៃភាពរលាយរបស់សារធាតុសកម្មចូលក្នុងសរសៃឈាម

In process control (Contrôle en cours de la fabrication) ធ្វើដើម្បី?

- បញ្ជាក់ពីគុណភាពថ្នាំនៃឡូត៍ដែលបានផលិត

- រកភាពបំបែកគ្រាប់ថ្នាំមុនពេលផលិត

- បញ្ជាក់ពីភាពត្រឹមត្រូវទំងន់គ្រាប់ថ្នាំមុនពេលផលិត

- តេស្តបឋម បញ្ជាក់ពីគុណភាពថ្នាំក្នុងផ្នែកផលិតកម្ម ដេីម្បីដំណើរការម៉ាស៊ីនផលិត

��េីម្បីរកបរិមាណសារធាតុសកម្មឱសថ (Dosage/Assay) តេីមានវិធីសាស្ត្រ (Method) អ្វីខ្លះ?

- Colore reaction, uniformity of weight

- Titration, Spectrophotometry, Chromatographie (HPLC)

- Melting point, Solubility

- Character, Identification

What is Conformance to specification means?

- means that liste d'analyses avec les références à des procédures analytiques et les critères d'acceptation appropriées.

- means that document qui est écrit des paramètres des tests et des spécifications des substances inscrits dans la pharmacopée.

- means that the liste de matières premières dans la pharmacopée

- means that the drug substance and/or drug product, when tested according to the listed analytical procedures, will meet the listed acceptance criteria.

Test microbiologique (qualité microbienne) des produits pharmaceutiques est un test qui ?

- permettent le dénombrement des bactéries mésophiles et des moisissures et levures et des microoganismes spécifiés capables de croître en aérobiose.

- permettent de dosage des activités antimicrobiennes des antibiotiques

- permettent de l’identifier des bactéries mésophiles et des moisissures et levures

- permettent de l’éliminer des bactéries mésophiles et des moisissures et levures

Analytical method can be divided into two main types?

- The cylinder-plate (or plate) assay and the turbidimetric (or tube) assay

- Spectrophotometry and Chromatographie (HPLC)

- Qualitative and Quantitative

- Titration and Identification

Test uniformity of weight, the deviation of individual masses from the average mass less than 80 mg should not exceed the limits given below?

- ±10.0 minimum 18 and ±20.0 maximum 2

- ±7.5 minimum 18 and ±15.0 maximum 2

- ±5.0 minimum 18 and ±10.0 maximum 2

- ±10.0 maximum 18 and ±20.0 minimum 2

35- Test uniformity of weight, the deviation of individual masses from the average mass 80 mg to 250 mg should not exceed the limits given below?

- ±10.0 minimum 18 and ±20.0 maximum 2

- ±7.5 minimum 18 and ±15.0 maximum 2

- ±5.0 minimum 18 and ±10.0 maximum 2

- ±7.5 maximum 18 and ±15.0 minimum 2

36- Test uniformity of weight, the deviation of individual masses from the average mass more than 250 mg should not exceed the limits given below?

- ±10.0 minimum 18 and ±20.0 maximum 2

- ±7.5 minimum 18 and ±15.0 maximum 2

- ±5.0 minimum 18 and ±10.0 maximum 2

- ±5.0 maximum 18 and ±10.0 minimum 2

The requirements of the test disintegration are met if not less than 16 of the 18 dosage units tested have disintegrated for uncoated tablet?

- 10 minutes

- 15 minutes

- 30 minutes

- 60 minutes

The requirements of the test disintegration are met if not less than 16 of the 18 dosage units tested have disintegrated for coated tablet?

- 10 minutes

- 15 minutes

- 30 minutes

- 60 minutes

In the assay of paracetamol tablet, what are the solutions need to run in spectrophotometer?

- Standard solution paracetamol

- Sample solution paracetamol

- Blank solution NaOH 0.01N

- Standard and sample solution of paracetamol and Blank NaOH 0.01N

For identification of the unknown sample by spectrophotometry, what is the information we need from the measurement?

- The chromatogram of standard and sample solution

- The absorbance of standard and sample solution

- The spectrum of standard and sample solution

- The maximum wavelength

What is the Concentration in C% (W/V) of 4g NaOH, 100ml?

- 4 %

- 0.4%

- 0.1M

- 1M

What is the Concentration in mol/L of 0.1g NaOH , 250ml?

- 0.01M

- 1M

- 0.1M

- 0.4M

We prepare the indicator solution of potassium chromate (K2CrO4, MM = 194.19 g/mol) 5% (W/V) in 100ml of water, we weight mK2CrO4 ?

- 0.025g

- 2.57g

- 5g

- 0.5g

The finished products containing active ingredients should comply with ………………. Composition of the marketing authorization.?

- Qualitative

- Quantitative

- Both qualitative and quantitative

- one of qualitative or quantitative

What is QC in pharmaceutical industrials?

- It is the measurement of degree to which a product manufacturing the need

- Any systematic process used to ensure quality in the process

- The laboratory testing to evaluate the quality of materials and the products after manufacturing

- It is a corrective tool

Which one of these is a physicochemical property of Drug substance (raw materials)?

- Disintegration time

- Age of patient

- The solubility of substance

- Dissolution time

Which one of these is a physicochemical property of Drug product (finished product)?

- The solubility of substance

- Age of patient

- Disintegration time

- Dissolution tester

Which form of drug formulation has disintegration time?

- Injections

- Syrups

- Capsules and Tablets

- Only tablets

Which one of these is a microbiological property of Drug product (finished product)?

- The solubility of substance

- Age of patient

- Total aerobic microbial count

- Dissolution time

Which one of these is a microbiological property of Drug product (finished product)?

- The solubility of substance

- Age of patient

- Total yeast and mold count

- Dissolution time

Which form of drug formulation need to evaluate for dissolution percentage?

- Injections

- Syrups

- Capsules and Tablets

- Only tablets

Which one is the correct sequence for drug absorption through the oral route?

- Absorption –> Dissolution –> Disintegration –> Deaggregation

- Disintegration –> Dissolution –> Deaggregation –> Absorption

- Disintegration –> Deaggregation –> Dissolution –> Absorption

- Disintegration –> Deaggregation –> Absorption –> Dissolution

Which form of drug formulation has pH in specification?

- Suppository

- Tablets

- Syrups

- Capsules

Which one of these is a physicochemical test of Drug substance (Raw materials)?

- Disintegration time

- Friability

- Loss on drying

- Dissolution time

Which one of these is a physicochemical test of Drug product (finished product)?

- Loss on drying

- The solubility of substance

- Friability

- Water

Which one of these is a physicochemical test of Drug product (finished product)?

- Loss on drying

- The solubility of substance

- Hardness

- Water

Which one of these is a physicochemical test of Drug product (finished product)?

- Loss on drying

- The solubility of substance

- Uniformity of weight or volume

- Water

Which of the following is not correct about High pressure liquid chromatography (HPLC)?

- It requires high pressure for the separation of the specious

- It is performed in columns

- There is no need to preparation of the samples

- It has high sensitivity

Which one of these is a physicochemical test of Drug substance (Raw materials)?

- Disintegration time

- Friability

- Melting point

- Dissolution time

Which one of these physicochemical tests, is not test of Drug product (finished product)?

- Disintegration time

- Friability

- Melting point

- Dissolution percentage

Which one of these physicochemical tests, is not test of Drug product (finished product)?

- Disintegration time

- Friability

- Solubility of substance

- Dissolution percentage

Which one of these physicochemical tests, is not test of Drug product (finished product)?

- Disintegration time

- Friability

- Loss on drying

- Dissolution percentage