Control

2. Définition de la spécification ?

Liste d'analyses avec les références à des procédures analytiques et les critères d'acceptation appropriées

Capacité de la méthode de permettre une évaluation non équivoque de l'analyte en présence de composants qui sont susceptibles d'être présents

Capacité de la méthode dans un intervalle donné d'obtenir des résultats de dosage directement proportionnels à la concentration ou à la quantité d'analyte dans l'échantillon

Ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un bien dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement

4. La monographie est ?

document qui est écrit des paramètres des tests et des spécifications des substances inscrits dans la pharmacopée

liste des principes actives et des excipients inscrits dans la pharmacopée

Liste de matières premières dans la pharmacopée

Document qui a décrit les informations du fabricant

7. តើការកំណត់ Limit acceptable នៅក្នុង Uniformity of weight គេកំណត់ដូចម្តេចខ្លះ ចំពោះទំរង់ឱសថនីមួយៗ?

��្អែកលើ Average Weight របស់ទំរង់ថ្ន ំនីរួយៗ ផ្ដ មានទំងន់ <80mg ឫតៅចត្ល ះ 80mg- 250mg ឫ >250mg

��្អែកលើAverage Weight របស់ទំរង់ថ្នាំនីមួយៗ ត្រូវនៅចន្លោះ 80mg- 250mg

ផ្អែកលើAverage Weight របស់ទំរង់ថ្នាំនីមួយៗ ត្រូវលើសពី 80mg

��្អែកត ើ Average Weight របស់ទំរង់ថ្នាំនីរួយៗ ត្រូវលើសពី 250mg

��ើនៅពេលណាទើបអ្នកអាចសន្និដ្ធានឧសថដែលបានធ្វើតេស្ត ជាប់ Uniformity of weight?

��្នុងគ្រាប់ថ្នាំ២០គ្រាប់មានគ្រាប់ថ្នាំ១៨គ្រាច់ត្រូវធ្លាក់ចញពី limit ទី១ ប៉ុន្តែមិនត្រូវធ្លាក់ចេញពី limit ទី២នោះទេ

��្នុងគ្រាប់ថ្នាំ២០គ្រាប់ មាន១៨គ្រាប់យ៉ាងតិចជាប់ limit ទី១ និងមាន២គ្រាប់អាចធ្លាក់ចេញពី limit ទី២

��្នុងថ្នាំ២០គ្រាប់ មាន១៨គ្រាប់យ៉ាងតិចជាប់ក្នុង limit ទី១ និងមាន២គ្រាប់អាចធ្លាក់ចេញពី limit ទី១ប៉ុន្តែមិនត្រូវធ្លាក់ចេញ limit ទី២នោះទេ

��ិនត្រូវមានគ្រាប់ថ្នាំណា១ ធ្លាក់តចញពី Limit ទី១ និងទី២នោះេទ

26. What is Conformance to specification means?

Means that liste d'analyses avec les références à des procédures analytiques et les critères d'acceptation appropriées

means that document qui est écrit des paramètres des tests et des spécifications des substances inscrits dans la pharmacopée

means that the liste de matières premières dans la pharmacopée

means that the drug substance and/or drug product, when tested according to the listed analytical procedures, will meet the listed acceptance criteria

27. Test microbiologique (qualité microbienne) des produits pharmaceutiques est un test qui ?

Permettent le dénombrement des bactéries mésophiles et des moisissures et levures et des microoganismes spécifiés capables de croître en aérobiose.

Permettent de dosage des activités antimicrobiennes des antibiotiques

permettent de l’identifier des bactéries mésophiles et des moisissures et levures

permettent de l’éliminer des bactéries mésophiles et des moisissures et levures

29. Test uniformity of weight, the deviation of individual masses from the average mass less than 80 mg should not exceed the limits given below?

±10.0 minimum 18 and ±20.0 maximum 2

±7.5 minimum 18 and ±15.0 maximum 2

±5.0 minimum 18 and ±10.0 maximum 2

±10.0 maximum 18 and ±20.0 minimum 2

30. 35- Test uniformity of weight, the deviation of individual masses from the average mass 80 mg to 250 mg should not exceed the limits given below?

±10.0 minimum 18 and ±20.0 maximum 2

±7.5 minimum 18 and ±15.0 maximum 2

±5.0 minimum 18 and ±10.0 maximum 2

±7.5 maximum 18 and ±15.0 minimum 2

31. 36- Test uniformity of weight, the deviation of individual masses from the average mass more than 250 mg should not exceed the limits given below?

±10.0 minimum 18 and ±20.0 maximum 2

±7.5 minimum 18 and ±15.0 maximum 2

±5.0 minimum 18 and ±10.0 maximum 2

±5.0 maximum 18 and ±10.0 minimum 2

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