Pharmacotechnie(1-150)
Articles de conditionnements pharmaceutiques :
Tout élément utilisé lors du conditionnement d’un médicament
Les emballages à l’extérieur
Les fûts des produits en vrac
Les cartons des matières premières.
Articles de conditionnements pharmaceutiques :
Les flacons
Les emballages à l’extérieur
Les fûts des produits en vrac
Les cartons des matières premières.
Les articles de conditionnent primaires sont :
Flacons
Boîtes
Gobelets
Notices
Les articles de conditionnent primaires sont
Blisters
étiquettes
Gobelets
Notices
Les articles de conditionnement secondaires sont :
Les emballages extérieures
Les boîtes
Les blisters
Les flacons
Les articles de conditionnement secondaires sont :
Les emballages extérieures
Les notices
Les blisters
Les flacons
Le conditionnement est/sont :
Une opération de remplissage et d’étiquetage
Des éléments utilisés lors du conditionnement d’un médicament
Une opération de mélange
Une opération de pesée
Bilan comparatif :
Comparaison des quantités réelles avec des quantités théoriques
Comparaison des produits obtenus avec des standards
Comparison des quantités réelles avec des quantités obtenues
Comparison des opérations réelles avec des standards
Confinement :
Action visant à maintenir un agent biologique
Ensemble de mesure à éviter la dispersion biologique
Zone de production
Zone de remplissage
Confinement primaire :
Zone qui empêche le passage d’un agent biologique d’un environnement de remplissage stérile
Zone qui empêche le passage d’un agent biologique d’un environnement extérieur de remplissage stérile.
Zone accès contrôlé
Zone de remplissage des produits buvables
Confinnement secondaire :
Zone qui empêche le passage d’un agent biologique d’un environnement de remplissage stérile
Zone qui empêche le passage d’un agent biologique d’un environnement extérieur de remplissage stérile.
Zone accès contrôlé
Zone de remplissage stérile
Contamination croisée :
Contamination d’un produit par un autre
Contamination d’un produit par des micro-organismes
Contamination d’un produit par des poussières
Contamination d’un produit par des matériels
Contrôle en cours de fabrication :
Contrôle le processus de fabrication
Analyse quantitative des produits de fabrication
Contrôle de mélange des produits
Contrôle des matières premières
Fabricant :
Titulaire de l’autorisation de fabrication mentionnée
Toutes les opérations de fabrication
Fabrication des médicaments
Fabrication des médicaments dans l’officine
Fabrication des médicaments :
Opération pharmaceutique
Titulaire de l’autorisation de fabrication mentionnée
Fabrication des produits agro-alimentaires
Fabrication des produits cosmétiques.
Fabrication des médicaments :
Titulaire de l’autorisation de fabrication mentionnée
Achat des matières premières et des articles de conditionnement pour la fabrication
Fabrication des produits agro-alimentaires
Fabrication des produits cosmétiques
Fabrication des médicaments :
Titulaire de l’autorisation de fabrication mentionnée
Contrôle de qualité, stockage et distribution
Fabrication des produits agro-alimentaires
Fabrication des produits cosmétique
Infection :
Contaminé par des micro-organismes
Contaminé des agents biologiques étrangers et capables de propager l’infection
Infection des plaies par des microorganismes
Contaminé par des produits étrangers
Lot :
Quantité définie en une opération ou en une série d’opérations comme homogène
Ensemble des chiffres et des lettres pour remarquer la production
Quantité de distribution des produits
Ensemble des chiffres et des lettres pour remarquer la distribution
Lot :
Quantité de distribution des produits
Ensemble des chiffres et des lettres pour remarquer la production
Quantité d’un seul mélange comme homogène
Ensemble des chiffres et des lettres pour remarquer la distribution
Matière première
Toutes substances utilisés dans la fabrication y comprises des articles de conditionnement.
Toutes principes actifs utilisés dans la fabrication.
Toutes substances utilisées dans la fabrication d’un médicament, à l’exclusion des articles de conditionnement
Toutes excipients utilisés dans la fabrication
Production :
Toutes opérations de la préparation des médicaments à l’exception des réceptions des matières et des articles de conditionnent et distribution des produits finis
Toutes les opérations concernant la préparation d’un médicament, depuis la réception des matières premières et des articles de conditionnement, en passant par leur traitement et le conditionnement, jusqu’à l’obtention du produit fini
Fabrication des médicaments
Stockage des matières premières et articles de conditionnements
Produit fini :
Médicament qui a subi tous les stades de la fabrication, y compris le conditionnement
Médicament qui a subi tous les stades de la fabrication
Produit manufacturé en vrac conditionné dans les fûts
Conditionnement primaire de sirop buvable
Produit fini :
Conditionnement primaire de sirop buvable
Médicament qui a subi tous les stades de la fabrication
Produit manufacturé en vrac qui doit subir d’autres étapes de conditionnement
Produit en vrac conditionné dans les fûts
Produit intermédiaires :
Produit manufacturé en vrac qui doit subir d’autres étapes de conditionnement
Produit partiellement manufacturé qui doit subir d’autres étapes de fabrication avant de devenir un produit vrac
Matières premières de fabrication
Articles de conditionnement des médicaments
Produit intermédiaires : Choisir les produits intermédiaires :
Les poudres pré compactées
Les comprimés nus qui doivent subir d’autre étape de pelliculage.
Les produits en vrac
Les adjuvants de mélanges
Produit vrac :
La poudre pré compactée
Le produit qui a subi toutes les étapes de la fabrication jusqu’à obtenu des produits finis.
Le produit qui a subi toutes les étapes de la fabrication à l’exclusion du conditionnement final
La poudre après des mélanges des comprimés
Qualification :
Opération destinée à démontrer qu’un matériel fonctionne correctement et donne réellement les résultats attendus
Opération de quantification des résultats d’un matériel qui fonctionne correctement.
Rendement de fonctionnement des matériels
Matériel de bonne qualité
Récupération :
Reprise, à un certain stade de la production non conforme en vue de lui conférer la qualité requise par une ou plusieurs opérations supplémentaires.
Introduction, dans un autre lot et à un stade défini de la fabrication, de la totalité ou d’une partie d’un lot précédent de qualité requise
Refaire la totalité d’un lot
Introduction des matières premières dans un lot de la fabrication non conforme
Retraitement :
Reprise, à un certain stade de la production non conforme en vue de lui conférer la qualité requise par une ou plusieurs opérations supplémentaires
Introduction, dans un autre lot et à un stade défini de la fabrication, de la totalité ou d’une parie d’un lot précédent de qualité requise
Refaire la totalité d’un lot
Corriger le procès de la fabrication des médicaments
Zone contrôlée :
Zone de contrôle de matière première
Zone de contrôle de pesée
Zone construite et utilisée de manière à limiter l’introduction de contaminations
Zone de contrôle des personnels
Les zones d’atmosphère classe A :
Zones de remplissage des produits stériles
Zone de remplissage des produits buvables
Zone de pesée
Zone de mélange des produits buvables
Zones d’atmosphère classe B:
Zones de remplissage des produits stériles
Zone de remplissage des produits buvables
Zone environnement immédiate de la classe A
Zone de mélange des produits buvables
Zone d’atmosphère classe C :
Zone de remplissage des produits stériles
Zone de remplissage des produits buvables
Zone environnement immédiate de la classe B
Zone de pesée des produits buvables
Zone d’atmosphère classe D :
Zone de remplissage des produits stériles
Zone de remplissage des produits buvables
Zone environnement immédiate de la classe B
Zone de pesée des produits buvables
Classement des zones de l’atmosphère A :
Correspond à la classe 100
Correspond à la classe 10 000
Correspond à la classe 100 000
Correspond à la classe 1 000
Classement de zone de l’atmosphère B :
Correspond à la classe 100
Correspond à la classe 10 000
Correspond à la classe 100 000
Correspond à la classe 1 000
Classement de zone de l’atmosphère C :
Correspond à la classe 100
Correspond à la classe 10 000
Correspond à la classe 100 000
Corrrespond à la classe 1 000
N Classement de zone de l’atmosphère D :
Correspond à la classe 100
Correspond à la classe 10 000
Correspond à la classe 100 000
Correspond à la classe 1 000
Choix de la forme galénique la plus fréquemment utilisée :
Comprimé
Suppositoire
Soluté injectable
Sirop buvable
Choix de la forme galénique la plus fréquemment utilisée :
Gélule
Suppositoire
Soluté injectable
Sirop buvable
Le véhicule des solutions injectables est:
Eau purifiée traitée par osmose inverse
Eau purifiée traitée par échangeur d’ion et l’ultraviolet
Eau distillée
Eau traitée par ultrafiltration
Les excipients sont :
Possédés de la biodisponibilité des principes actifs
Possédés de l’action thérapeutique
Des substances liquides
Des substances solides
Les excipients doivent :
être inertie vis-à-vis des principes actifs
Posséder de l’action thérapeutique
être des substances liquides
être des substances solides
Les articles de conditionnement primaire :
Doivent être connu la nature du matériau
Ne doivent pas être possédés de monographie dans la pharmacopée
Doivent être possédés une monographie interne
Doivent aider l’action thérapeutique du principe actif
Les procédés de fabrication doivent être choisis:
En fonction des objectifs à atteindre
Des principes actifs
Des excipients
Des natures des matériaux de conditionnement
Les procédés de fabrication doivent être choisis:
Des paramètres critiques à chaque étape de fabrication
Des principes actifs
Des excipients
Des natures des matériaux de conditionnement
L’intérêt de procédés de fabrication et de contrôle :
Facilité de la fabrication des médicaments
Homogénéité des lots de fabrication
Bonne rentabilité
Gain du temps de production
L’intérêt de procédés de fabrication et de contrôle :
La sécurité, l’efficacité et la qualité des médicaments
La facilité la fabrication des médicaments
La bonne rentabilité
Le gain du temps de production
Le dossier de demande d’AMM comprend :
Dossier de production
Dossier analytique
Dossier pharmaceutique
Document de lot
Le dossier de demande d’AMM comprend :
Dossier de production
Dossier analytique
Dossier toxicologique et pharmacologique
Document de lot
Le dossier de demande d’AMM comprend :
Dossier de production
Dossier d’analytique
Document de lot
Dossier clinique
Le dossier pharmaceutique comprend :
La partie de fabrication et de contrôle
Le document des lots
Le document des contrôles de matériaux et de l’environnement
Le document des produits finis
Le dossier pharmaceutique possède l'élément suivant :
La composition qualitative et quantitative de fabrication
Le document des lots
Le document des contrôles de matériaux et de l’environnement
Le document des produits finis
Le dossier pharmaceutique possède l'élément suivant :
Le document des lots
Le document des contrôles de matériaux et de l’environnement
Le document des produits finis
La description du procédé de fabrication
Le dossier pharmaceutique possède le/les élément(s) suivant(s) :
Le document des lots
Le document des contrôles de matériaux et de l’environnement
Le document des produits finis
Les contrôles des matières premières et des articles de conditionnement
Le dossier pharmaceutique possède le/les élément(s) suivant(s) :
Le document des lots
Le document des contrôles de matériaux et de l’environnement
Le document des produits finis
Les contrôles effectués sur les produits semi-finis et finis
La période de conception des formes galéniques est :
Une période de fabrication des médicaments
Une opération de fabrication des médicaments
Une période de distribution des médicaments
Un développement et une recherche des médicaments
La description des prototypes est:
Une période de développement de recherche
Une opération de production
Une opération de conditionnement des produits finis
Une opération de contrôle
La personne qualifiée d’une usine pharmaceutique est :
Une personne intelligente de fabrication des médicaments
Un pharmacien spécialisé de fabrication de médicaments
Un pharmacien de laboratoires biologiques
Un pharmacien de l’officine.
L’objectif de pharmacien responsable d’une usine pharmaceutique est de :
Reproduire à des centaines de milliers ou même des millions d’exemplaires
être responsable des finances ou des ventes des médicaments
être responsable des promotions des médicaments
Maintenir la stabilité des matières premières et articles de conditionnement
L’assurance de qualité d’usine pharmaceutique est :
Responsable par un pharmacien
Travaillée par une personne
Responsable par le contrôle de qualité
Responsable par la production
L’assurance de qualité est créée pour :
Modifier le prototype
Diminuer la dispersion les écarts par rapport au prototype
S’assurer la qualité des médicaments
Analyser des matières et des produits finis
L’assurance de qualité doit garantir aux étapes:
Les procédures et les responsabilités sont bien définies
Les distributions
Les comptabilités
Les ressources humaines
L’assurance de qualité doit garantir aux étapes :
Les distributions
Les différents contrôles sont décrits et effectués régulièrement
Les comptabilités
Les ressources humaines
Le contrôle de qualité de la fabrication des médicaments se fait :
Sur le produit fini
Sur toutes les stades de la fabrication
Sur l’environnement
Sur les matériels
Le contrôle de qualité de la fabrication des médicaments se fait :
Sur les matières premières
Sur toutes les stades de la fabrication
Sur l’environnement
Sur les matériels
Les produits de qualité définie :
Sont conformes aux dossiers AMM
Ont des analyses quantitatives conformes pour des produits finis
Ont des analyses quantitatives conformes pour des matières premières
Ont des essais cliniques conformes pour des produits finis
Pour avoir la conformité au dossier AMM, le fabricant doit disposer :
Un pharmacien responsable
Un pharmacien de production
Un pharmacien de contrôle de qualité
Un pharmacien responsable de magasin
Pour avoir la conformité au dossier AMM, le fabricant doit disposer :
Un pharmacien de production
Un pharmacien de contrôle de qualité
Un pharmacien responsable de magasin
Un pharmacien d’assurance de qualité
Un parmi les éléments de 5 M dans la guide de bonnes pratiques de fabrication des médicaments est :
Main-d’œuvre
Magasin
Motivation
Mise au point des matériels
Un parmi les éléments de 5 M dans la guide de bonnes pratiques de fabrication des médicaments est :
Magasin
Méthode
Motivation
Mise au point des matériels
Un parmi les éléments de 5 M dans la guide de bonnes pratiques de fabrication des médicaments est :
Main-d’œuvre
Magasin
Motivation
Marque des machines
Un parmi les éléments de 5 M dans la guide de bonnes pratiques de fabrication des médicaments est :
Motivation
Magasin
Milieu
Mise au point des matériels
Un parmi les éléments de 5 M dans la guide de bonnes pratiques de fabrication des médicaments est :
Mise au point des matériels
Magasin
Motivation
Materiel
Un parmi les éléments de 5 M dans la guide de bonnes pratiques de fabrication des médicaments est :
Matière
Magasin
Motivation
Mise au point des matériels
Le main-d’œuvre dans les 5 M du BPF se traduit par :
Ensemble du personnel
Fabrication des médicaments
Prototype
Recherche et développement
Le matériel dans les 5M du BPF se traduit par :
Les locaux et équipement
Les équipements de fabrication
Les fabrications des médicaments
Le matériel de mélange
Le milieu dans les 5M du BPF se traduit par :
Les locaux
Les plans du côté
Les environnements intérieur et extérieur
Le centre de l’usine pharmaceutique
La méthode dans 5 M du BPF se traduit par :
Le procès de fabrication et contrôle
La formule de fabrication
La technologie de mélange de médicament
La technologie de fabrication des médicaments
La matière dans 5M du BPF se traduit par :
La matière première
Le principe actif
Les matériels des articles de conditionnement
Les adjuvants pharmaceutiques
Le guide de BPF de la communauté européenne comprend :
6 chapitres
8 chapitres
9 chapitres
10 chapitres
Les exigences fondamentales de l’assurance de qualité dans la BPF sont aux nombres de :
7
8
9
10
La formation et la certification du personnel sont responsables par :
La production et le contrôle de qualité
La direction de ressources humaines
Le directeur général de l’usine pharmaceutique
Le service de promotion des médicaments
La formation et la certification du personnel sont responsables par :
La direction de ressources humaines
Le directeur général de l’usine pharmaceutique
L’assurance de qualité
Le service de promotion des médicaments
La maitrise de la contamination croisée et la validation de nettoyage sont responsables par :
Le pharmacien responsable
Le chef de service de propreté
La direction de ressources humaines
Le pharmacien de contrôle de qualité
La maitrise de la contamination croisée et la validation de nettoyage sont responsables par :
L’assurance de qualité
Le pharmacien de contrôle qualité
Le chef de service de propreté
La direction de ressources humaines
La gestion des incidents anomalies et des déviations de fabrication est assurée par :
La production et le contrôle de qualité
La direction de ressources humaines
L’opérateur pharmaceutique
Le membre de personnels de productions
La gestion des incidents anomalies et déviations de fabrication est assurée par :
Le membre de personnels de productions
La direction de ressources humaines
L’opérateur pharmaceutique
L’assurance de qualité
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) est un guide pour:
La formulation des formes galéniques de médicament
L'assurance de qualité de fabrication
Le procès de fabrication des médicaments
Le procès de contrôle de qualité des médicaments
Une répartition des responsabilités individuelles des postes de travail est intéressante pour:
La qualité des produits
La facilité de la fabrication
La contamination croisée
La rentabilité de la production
L'un des postes clés de l’usine de fabrication :
Poste de magasin des produits précurseurs
Poste de directeur général
Poste d’assurance de qualité
Poste de contrôle de qualité
L'un des postes clés de l’usine de fabrication:
Poste de magasin des produits précurseurs
Poste de directeur général
Poste de pharmacien responsable
Poste de contrôle de qualité
Le chef du département de production assume généralement les tâches suivantes :
S’assurer que les produits fabriqués et stockés en conformité avec les instructions correspondantes
Accepter ou refuser les matières premières, les articles de conditionnement et les produits intermédiaires, vrac et finis
Le bon fonctionnement de fabrication
La formulation de fabrication
Le chef du département de production assume généralement les tâches suivantes :
Le bon fonctionnement de fabrication
Accepter ou refuser les matières premières, les articles de conditionnement et les produits intermédiaires, vrac et finis
Vérifier les dossiers de lots ont été évalués
La formulation de fabrication
Le chef du département de contrôle de qualité assume généralement les tâches suivantes :
S’assurer que les produits fabriqués et stockés en conformité avec les instructions correspondantes
Accepter ou refuser les matières premières, les articles de conditionnement et les produits intermédiaires, vrac et finis
Le procès de fabrication des médicaments
Le bon fonctionnement de contrôle de qualité
Le chef du département de contrôle de qualité assume généralement les tâches suivantes :
S’assurer que les produits fabriqués et stockés en conformité avec les instructions correspondantes
Le bon fonctionnement de fabrication
Vérifier les dossiers de lots ont été évalués
Le bon fonctionnement de contrôle de qualité
Quelle(s) est/sont le(s) exigence(s) applicable(s) au personnel du service de contrôle de la qualité et d’entretien mécanique qui doit transiter plusieurs fois par jour entre les installations confines et les locaux réguliers ?
Procès de prévenir la contamination croisée et des procès de décontamination
Procès d’entretien mécanique
Procès de contrôle de qualité
Procès de rentabilité
Les locaux autonomes doivent être réservés à la production de médicaments particuliers, tels que :
Les vitamines
Les produits hygroscopiques
Les cytotoxiques
Les produits allergiques
Les locaux autonomes doivent être réservés à la production de médicaments particuliers, tel que :
Les vitamines
Les produits hygroscopiques
Les cytotoxiques
Les produits allergiques
Les locaux autonomes doivent être réservés à la production de médicaments particuliers, tel que :
Les vitamines
Les produits hygroscopiques
Les hormones
Les produits allergiques
L’industrie de la fabrication des médicaments peut fabriquer :
Les produits agroalimentaires
Les produits cosmétiques
Les aliments
Les pesticides
Les produits pesticides ou insecticides. On peut stocker ou utiliser ces produits dans :
Le magasin
La zone de fabrication
Le laboratoire de contrôle de qualité
La direction de direction générale
La canalisation d’évacuation et les siphons anti-retour dans la zone de production doit être :
Peu profondes avec couvercle
Peu profondes sans couvercle
Utilisés de siphon anti-retour normal
Passés directement à l’égout principal
La pesée des matières premières s’effectue directement dans :
La zone de production
La salle de pesée
Le magasin
La quarantaine
Le classement de l’environnement dans la salle de pesée est de:
100 000
10 000
100
Pas de classement
Le laboratoire d’analyse est situé :
Dans la zone de production
Dans la zone séparée de la zone de production
Dans le magasin central
Dans le développement de recherche
La pression exercée dans l’enceinte de fabrication des formes sèches (mélange, compression…) est :
Supérieur que le sas
Inférieur que le sas
La même pression avec le sas
Sans pression
La pression exercée dans l’enceinte de fabrication des formes liquides est :
Supérieur que le sas
Inférieur que le sas
La même pression avec le sas
Sans pression.
Le classement de l’environnement dans la zone de production des produits buvables est de :
100 000
10 000
100
Sans classement
Le remplissage des produits poudres stériles injectables se fait dans l’environnement de :
100 000
10 000
100
Sans classement
La zone de stockage des produits en cours de fabrication ou des produits intermédiaires se situe :
Dans les locaux de fabrication
Dans le magasin des matières premières
Dans la quarantaine
à l’extérieur de la zone de production
Les produits en attente de libération sont placés en quarantaine, cela signifie :
Qu’ils sont obligatoirement placés dans un lieu clos
Qu’ils sont placés dans un lieu normal
Qu’ils peuvent être expédiés
Qu’ils portent une étiquette verte
Les produits en attente de libération sont placées en quarantaine, cela signifie :
Qu’ils ne sont pas obligatoirement placés dans un lieu clos
Qu’ils sont placés dans un lieu normal
Qu’ils ne peuvent pas être expédiés
Qu’ils portent une étiquette verte
Les produits en attente de libération sont placés en quarantaine, cela signifie :
Qu’ils sont obligatoirement placés dans un lieu clos
Qu’ils sont placés dans un lieu normal
Qu’ils peuvent être expédiés
Qu’ils portent une étiquette particulière (jaune)
A quelle étape de fabrication y t-il risque de contaminations croisées :
Lors de pesée
Lors de stockage dans la quarantaine
Lors de conditionnement secondaire
Lors de stockage dans la zone intermédiaire.
A quelle étape de fabrication y t-il risque de contaminations croisées :
Lors de conditionnement secondaire
Lors de stockage dans la quarantaine
Lors de mélange
Lors de stockage dans la zone intermédiaire.
A quelle étape de fabrication y t-il risque de contaminations croisées :
Lors de conditionnement secondaire
Lors de stockage dans la quarantaine
Lors de mise en fût du produit
Lors de stockage dans la zone intermédiaire.
Les tests analytiques décrits dans une pharmacopée, sont :
Les tests minima à effectuer
Les tests maxima à effectuer
Les tests complémentaires à effectuer
Les tests secondaires à effectuer
Quelles personnes sont les mieux placées pour rédiger une procédure d’analyse sur un appareil de laboratoires :
Les techniciens de laboratoire
Le responsable d’assurance qualité
Le responsable de contrôle qualité
Le pharmacien responsable
Lequel de ces équipements doit être régulièrement vérifié et étalonné :
PH-mètre
éprouvette
Micropipette
Bain marie
Lequel de ces équipements doit être régulièrement vérifié et étalonné :
éprouvette
Balance
Bain Marie
Micropipette
Lequel de ces équipements doit être régulièrement vérifié et étalonné :
éprouvette
Bain Marie
HPLC
Micropipette
L’étalonnage des balances est effectué :
Tous les 3 mois permet d’être sûr de leur fonctionnement à chaque utilisation
Tous les 5 mois par le fabricant permet d’être sûr de leur fonctionnement à chaque utilisation, tous les 6 mois permet d’être sûr de leur fonctionnement à chaque utilisation
Tous les 12 mois permet d’être sûr de leur fonctionnement à chaque utilisation
Respecter les BPF, cela permet de :
Gagner le temps
Mettre sur le marché un produit conforme
éviter les accidents du travail
Donner la rentabilité
Respecter les BPF, cela permet de :
Gagner le temps
éviter les accidents du travail
Donner la rentabilité
Réduire les risques pour les produis et les patients.
Dans le magasin matières premières, une étiquette est située par terre, près d’un fût sans étiquette :
Poser l’étiquette sur le couvercle du fût
Poser l’étiquette sur le bureau du responsable du magasin
Prévenir l’assurance qualité
Prévenir le contrôle de qualité
Dans le magasin matières premières, une étiquette est située par terre, près d’un fût sans étiquette :
Poser l’étiquette sur le couvercle du fût
Poser l’étiquette sur le bureau du responsable du magasin
Prévenir le responsable du magasin pour qu’il rédige une fiche anomalie
Prévenir le contrôle de qualité
Un parmi les 5 M dans les bonnes pratiques de fabrication est :
Matières premières
Mélange des principes actifs et des excipients
Magasin
Maintenance
Un parmi les 5 M dans les bonnes pratiques de fabrication est :
Maintenance
Mélange des principes actifs et des excipients
Magasin
Milieu
Un parmi les 5 M dans les bonnes pratiques de fabrication est :
Maintenance
Mélange des principes actifs et des excipients
Méthode
Magasin
Un parmi les 5 M dans les bonnes pratiques de fabrication est :
Maintenance
Mélange des principes actifs et des excipients
Magasin
Matériels
Un parmi les 5 M dans les bonnes pratiques de fabrication est :
Main d’œuvre
Mélange des principes actifs et des excipients
Magasin
Maintenance
Les risques d’altération et de pollution varient en fonction de :
Principe actif
Excipients
Articles de conditionnement
Médicaments à fabriquer
Les sources de contamination sont :
Les particules
L’eau
Les lubrifiants
Les huiles
Les sources de contamination sont :
Les huiles
L’eau
Les lubrifiants
Produits chimiques
Les sources de contamination sont :
Les produits biologiques
L’eau
Les lubrifiants
Les huiles
Le vecteur de la contamination croisée est :
Personnel
Matériels immobiles
Eau
Réactif
Le vecteur de la contamination croisée est :
Eau
Matériels mobiles
Réactif
Matériels immobiles
Le vecteur de la contamination croisée est :
Eau
Matériels mobiles
Réactif
Machines
Les prélèvements des échantillons des matières premières doivent être effectués dans :
Le magasin
La quarantaine
Une zone séparée
La production
Les produits extrêmement actifs sont stockés dans :
Le milieu spécial
La zone de stockage séparée
La zone de stockage des produits intermédiaires
La zone de contrôle de qualité
On peut peser les matières premières dans :
La quarantaine
Le magasin des matières premières
La zone de production
La zone séparée
Le stockage de gélules doit être effectué dans un contenant étanche à l’abri de la lumière de :
Température entre 10-250C,45-50%HR
Température entre 15-280C,50-60%HR
Température entre 25-300C,60-70%HR
Température entre 20-350C, 60-80%Hr
Les produits refusés, rappelés ou retournés sont stockés dans :
Le magasin des matières
La zone séparée
La zone de production
La zone de réception des matières
La qualification consiste à vérifier qu’un matériel :
Fonctionne correctement
Lors d’une opération donne des résultats attendus
Donne la rentabilité de production
Montre sa qualité
La validation consiste à vérifier qu’un matériel :
Fonctionne correctement
Lors d’une opération donne des résultats attendus
Donne la rentabilité de production
Donne le plus de rendement
L’intérêt de la validation des procédés est :
Réduction de la probabilité d’une production hors normes
Bonne présentation des médicaments
Diminution de la perte des produis
Bonne efficacité des médicaments
L’intérêt de la validation des procédés est :
Bonne présentation des médicaments
Amélioration de la productivité
Diminution de la perte des produis
Bonne efficacité des médicaments
Le procès de la production est établi à partir :
De la recherche et du développement
Du contrôle de qualité
De la direction de ressource humaine
De l’assurance de qualité
{"name":"Pharmacotechnie(1-150)", "url":"https://www.supersurvey.com/QPREVIEW","txt":"Articles de conditionnements pharmaceutiques :, Articles de conditionnements pharmaceutiques :, Les articles de conditionnent primaires sont :","img":"https://www.supersurvey.com/3012/images/ogquiz.png"}