Pharmcotecnie 101 - 200
101. Les locaux autonomes doivent être réservés à la production de médicaments particuliers, tel que
Les vitamines
les produits hygroscopiques
Les hormones
Les produits allergiques
102. L’industrie de la fabrication des médicaments peut fabriquer :
Les produits agroalimentaires
Les produits cosmétiques
Les aliments
les pesticides
103. Les produits pesticides ou insecticides. On peut stocker ou utiliser ces produits dans :
Le magasin
la zone de fabrication
Le laboratoire de contrôle de qualité
la direction de direction générale
104. La canalisation d’évacuation et les siphons anti-retour dans la zone de production doit être :
peu profondes avec couvercle
Peu profondes sans couvercle
Utilisés de siphon anti-retour normal
Passés directement à l’égout principal
105. La pesée des matières premières s’effectue directement dans :
La zone de production
La salle de pesée
Le magasin
la quarantaine
106. Le classement de l’environnement dans la salle de pesée est de:
100 000
10 000
100
Pas de classement
107. Le laboratoire d’analyse est situé :
Dans la zone de production
Dans la zone séparée de la zone de production
dans le magasin central
dans le développement de recherche
108. La pression exercée dans l’enceinte de fabrication des formes sèches (mélange, compression...) est :
supérieur que le sas
Inférieur que le sas
la même pression avec le sas
Sans pression
109. La pression exercée dans l’enceinte de fabrication des formes liquides est :
Supérieur que le sas
Inférieur que le sas
La même pression avec le sas
Sans pression.
110. Le classement de l’environnement dans la zone de production des produits buvables est de :
100 000
10 000
100
Sans classement
111. Le remplissage des produits poudres stériles injectables se fait dans l’environnement de :
100 000
10 000
100
sans classement
112. La zone de stockage des produits en cours de fabrication ou des produits intermédiaires se situe :
dans les locaux de fabrication
Dans le magasin des matières premières
dans la quarantaine
à l’extérieur de la zone de production
113. Les produits en attente de libération sont placés en quarantaine, cela signifie :
Qu’ils sont obligatoirement placés dans un lieu clos
qu’ils sont placés dans un lieu normal
Qu’ils peuvent être expédiés
qu’ils portent une étiquette verte
114. Les produits en attente de libération sont placées en quarantaine, cela signifie :
Qu’ils ne sont pas obligatoirement placés dans un lieu clos
qu’ils sont placés dans un lieu normal
qu’ils ne peuvent pas être expédiés
Qu’ils portent une étiquette verte
115. Les produits en attente de libération sont placés en quarantaine, cela signifie :
qu’ils sont obligatoirement placés dans un lieu clos
qu’ils sont placés dans un lieu normal
Qu’ils peuvent être expédiés
Qu’ils portent une étiquette particulière (jaune)
116. A quelle étape de fabrication y t-il risque de contaminations croisées :
lors de pesée
Lors de stockage dans la quarantaine
Lors de conditionnement secondaire
Lors de stockage dans la zone intermédiaire.
117. A quelle étape de fabrication y t-il risque de contaminations croisées :
Lors de conditionnement secondaire
Lors de stockage dans la quarantaine
Lors de mélange
lors de stockage dans la zone intermédiaire.
118. A quelle étape de fabrication y t-il risque de contaminations croisées :
Lors de conditionnement secondaire
lors de stockage dans la quarantaine
Lors de mise en fût du produit
lors de stockage dans la zone intermédiaire.
119. Les tests analytiques décrits dans une pharmacopée, sont :
Les tests minima à effectuer
les tests maxima à effectuer
Les tests complémentaires à effectuer
les tests secondaires à effectuer
120. Quelles personnes sont les mieux placées pour rédiger une procédure d’analyse sur un appareil de laboratoires :
Les techniciens de laboratoire
Le responsable d’assurance qualité
le responsable de contrôle qualité
le pharmacien responsable
121. Lequel de ces équipements doit être régulièrement vérifié et étalonné :
pH-mètre
éprouvette
micropipette
bain marie
122. Lequel de ces équipements doit être régulièrement vérifié et étalonné :
éprouvette
Balance
bain Marie
micropipette
123. Lequel de ces équipements doit être régulièrement vérifié et étalonné :
éprouvette
bain Marie
HPLC
Micropipette
124. L’étalonnage des balances est effectué :
Tous les 3 mois permet d’être sûr de leur fonctionnement à chaque utilisation
Tous les 5 mois par le fabricant permet d’être sûr de leur fonctionnement à chaque utilisation, tous les 6 mois
Permet d’être sûr de leur fonctionnement à chaque utilisation
Tous les 12 mois permet d’être sûr de leur fonctionnement à chaque utilisation
125. Respecter les BPF, cela permet de :
Gagner le temps
Mettre sur le marché un produit conforme
éviter les accidents du travail
donner la rentabilité
126. Respecter les BPF, cela permet de :
Gagner le temps
éviter les accidents du travail
Donner la rentabilité
Réduire les risques pour les produis et les patients
127. Dans le magasin matières premières, une étiquette est située par terre, près d’un fût sans étiquette :
Poser l’étiquette sur le couvercle du fût
Poser l’étiquette sur le bureau du responsable du magasin
Prévenir l’assurance qualité
Prévenir le contrôle de qualité
128. Dans le magasin matières premières, une étiquette est située par terre, près d’un fût sans étiquette :
Poser l’étiquette sur le couvercle du fût
Poser l’étiquette sur le bureau du responsable du magasin
Prévenir le responsable du magasin pour qu’il rédige une fiche anomalie
Prévenir le contrôle de qualité
129. Un parmi les 5 M dans les bonnes pratiques de fabrication est :
Matières premières
Mélange des principes actifs et des excipients
magasin
maintenance
130. Un parmi les 5 M dans les bonnes pratiques de fabrication est :
Maintenance
mélange des principes actifs et des excipients
magasin
milieu
131. Un parmi les 5 M dans les bonnes pratiques de fabrication est :
Maintenance
Mélange des principes actifs et des excipients
Méthode
Magasin
132. Un parmi les 5 M dans les bonnes pratiques de fabrication est :
Maintenance
Mélange des principes actifs et des excipients
Magasin
matériels
133. Un parmi les 5 M dans les bonnes pratiques de fabrication est :
Main d’œuvre
Mélange des principes actifs et des excipients
Magasin
maintenance
134. Les risques d’altération et de pollution varient en fonction de :
Principe actif
Excipients
Articles de conditionnement
Médicaments à fabriquer
135. Les sources de contamination sont :
Les particules
l’eau
les lubrifiants
Les huiles
136. Les sources de contamination sont :
les huiles
l’eau
les lubrifiants
produits chimiques
137. Les sources de contamination sont :
Les produits biologiques
L’eau
les lubrifiants
Les huiles
138. Le vecteur de la contamination croisée est :
Personnel
Matériels immobiles
eau
Réactif
139. Le vecteur de la contamination croisée est :
Eau
Matériels mobiles
Réactif
Matériels immobiles
140. Le vecteur de la contamination croisée est :
eau
Matériels mobiles
réactif
machines
141. Les prélèvements des échantillons des matières premières doivent être effectués dans :
Le magasin
la quarantaine
Une zone séparée
La production
142. Les produits extrêmement actifs sont stockés dans :
Le milieu spécial
La zone de stockage séparée
La zone de stockage des produits intermédiaires
la zone de contrôle de qualité
143. On peut peser les matières premières dans :
La quarantaine
Le magasin des matières premières
La zone de production
La zone séparée
144. Le stockage de gélules doit être effectué dans un contenant étanche à l’abri de la lumière de :
Température entre 10-250C,45-50%HR
température entre 15-280C,50-60%HR
Température entre 25-300C,60-70%HR
Température entre 20-350C, 60-80%Hr
145. Les produits refusés, rappelés ou retournés sont stockés dans :
Le magasin des matières
La zone séparée
La zone de production
La zone de réception des matières
146. La qualification consiste à vérifier qu’un matériel :
Fonctionne correctement
Lors d’une opération donne des résultats attendus
donne la rentabilité de production
montre sa qualité
147. La validation consiste à vérifier qu’un matériel :
Fonctionne correctement
lors d’une opération donne des résultats attendus
Donne la rentabilité de production
Donne le plus de rendement
148. L’intérêt de la validation des procédés est :
réduction de la probabilité d’une production hors normes
bonne présentation des médicaments
Diminution de la perte des produis
Bonne efficacité des médicaments
149. L’intérêt de la validation des procédés est :
bonne présentation des médicaments
amélioration de la productivité
diminution de la perte des produis
Bonne efficacité des médicaments
150. Le procès de la production est établi à partir :
De la recherche et du développement
Du contrôle de qualité
De la direction de ressource humaine
de l’assurance de qualité
151. Le procès de la production est établi à partir :
du contrôle de qualité
De l’assurance de qualité
de la direction de ressource humaine
De la production
152. Le procès des analyses des produits finis est établi à partir :
Du contrôle de qualité
De l’assurance de qualité
De la direction de ressource humaine
de la production
153. Les procès de la fabrication des médicaments est validé par :
la production
le contrôle de qualité
L’assurance de qualité
la direction de ressource humaine
154. Les bases du procès de fabrication et du contrôle reposent sur les :
5M
Formulations
Techniques de fabrications et contrôles
propreté
155. À la fin de nettoyage et entretien du matériel, on doit valider :
Les endroits les plus difficilement accessibles
la propreté de produit
la bonne présentation
le bon arrangement des matériels
156. À la fin de nettoyage et entretien du matériel, on doit valider :
la propreté de produit
L’absence des agents de nettoyage
La bonne présentation
Le bonne arrangement des matériels
157. À la fin de nettoyage et entretien du matériel, on doit valider :
le bon arrangement
Des matériels
la propreté la bonne
Présentation
158. Parmi les bonnes pratiques suivantes, laquelle est interdite :
écrire d’abord au crayon de papier
utiliser un stylo à bille
Effacer avec un stylo à bille
signer à chaque étape de la validation
159. Parmi les bonnes pratiques suivantes, laquelle est interdite :
Utiliser un stylo à bille
Utiliser une encre effaçable
Effacer avec un stylo à bille
signer à chaque étape de la validation
160. Parmi les bonnes pratiques suivantes, laquelle est interdite :
Utiliser un stylo à bille
écrire les données sur une feuille volante avant de les recopier
effacer avec un stylo à bille
signer à chaque étape de la validation
161. Un établissement pharmaceutique, pour commercialiser un médicament, doit établir :
Dossier AMM
Document de lot
Bulletin d’analyse
Document de lot et bulletin d’analyse
162. L’objectif de BPF est de s’assurer :
sa qualité, sa sécurité, son efficacité
Sa production au moindre coût
sa bonne qualité des médicaments
Son efficacité des médicaments
163. Le procédure de fabrication et de contrôle doit être :
Clair et exact
minuscule
Accessible
non approuvée
164. Le procédure de fabrication et de contrôle doit être :
Minuscule
approuvé
Accessible
Non lisible
165. Les procédures de fabrication peuvent être rédigés par :
Le pharmacien responsable
Le technicien du laboratoire
Le membre de personnel non spécialisé
Les audits internes
166. Les procédures de fabrication peuvent être rédigés par :
le technicien du laboratoire
le développement de recherche
Le membre de personnel non spécialisé
Les auditeurs internes
167. Les procédures de fabrication peuvent être rédigés par :
le technicien du laboratoire
Le membre de personnel non spécialisé
l’assurance de qualité
Les auditeurs internes
168. La modification du document : 1-doit être indélébile. 2-ne doit pas retoucher le texte d’origine. 3- ne doit pas masquer le texte d’origine, 4-doit se faire à l'aide de correcteur blanc
1
2
3-4
1-2-3
169. La modification du document :
doit être indélébile
Peut retoucher le texte d’origine
Peut masquer le texte d’origine
Peut se faire à l'aide de correcteur blanc
170. La modification du document :
Doit retoucher le texte d'origine
Ne doit pas masquer le texte d’origine
Ne doit pas être indélébile doit se faire
à l'aide de correcteur blanc
171. Le dossier de lot comporte :
Le déroulement de toutes les opérations conformes aux spécifications du dossier AMM
La quantité de livraison des produits finis
Le bulletin de contrôle de matières premières et des produits finis
l’environnement
172. Accepter ou refuser les matières premières est responsable par :
le département de production
Le département de contrôle qualité
Le pharmacien responsable et l’assurance de qualité
La direction générale
173. Le dossier de lot de fabrication est évalué par :
Le département de production
le département de contrôle qualité
L’assurance de qualité
L’audit interne
174. Dans l’industrie pharmaceutique, le département de contrôle de qualité doit être :
Situé dans la zone de production
situé dans la zone indépendante de production
Situé dans la chaine de fabrication
Situé dans la quarantaine
175. Le poste de contrôle en cours de fabrication doit être :
Situé dans la zone de production
Situé dans la zone indépendante de production
Situé dans le laboratoire de contrôle de qualité
situé dans la quarantaine
176. L'un des objectifs de l’auto-inspection est :
De s’assurer du respect des BPF
de vérifier et modifier le bon fonctionnement et l’efficacité du système d’assurance de qualité
De modifier le procès si nécessaire
De préparer le dossier du lot
177. L'un des objectifs de l’auto-inspection est :
De préparer le dossier du contrôle de qualité
De vérifier le bon fonctionnement et l’efficacité du système d’assurance de qualité
De modifier le procès si nécessaire
De préparer le dossier du lot
178. L'un des objectifs de l’auto-inspection est :
De préparer le dossier du contrôle de qualité
De vérifier et modifier le bon fonctionnement et l’efficacité du système d’assurance de qualité
de modifier le procès si nécessaire
De proposer des mesures correctives si nécessaire
179. La libération des lots de fabrication, le pharmacien responsable doit vérifier :
les procédures écrites doivent être établies
Le rendement est accompli
le bulletin d’analyse des matières premières
Le bon fonctionnement du système d’assurance de qualité
180. La libération des lots de fabrication, le pharmacien responsable doit vérifier :
La validation de toutes les étapes de fabrication
Le rendement est accompli
le bulletin d’analyse des matières premières
le bon fonctionnement du système d’assurance de qualité
181. Les altérations et les contaminations accroissent le danger lorsque les produits sont :
Au cours de stockage
à l’air libre au moment de prélèvement
Au cours de mélange
Au cours de conditionnement
182. Les altérations et les contaminations accroissent le danger lorsque les produits sont :
aux cours de stockage
à chaque étape de transfert
Aux cours de mélange
aux cours de conditionnement
183. Les erreurs quantitatives apparaissent surtout :
Au cours de pesée
Dans les stockages des produits intermédiaires
Au cours de mélange
dans le conditionnement primaire
184. Les erreurs quantitatives apparaissent surtout :
Dans les stockages des produits intermédiaires
Dans le conditionnement secondaire
Aux cours du mélange
dans le conditionnement primaire
185. On prélève les matières premières pour les analyser dans la zone de :
Quarantaine
Réception
Magasin
Salle de prélèvement
186. D’après le prélèvement des matières premières, les fûts des matières premières sont étiquetés des étiquettes :
rouge
Jaune
vert
blanc
187. Pour éviter les confusions et altérations, l’aménagement et le fonctionnement des magasins doivent être :
Un rangement rationnel des produits, la circulation logique et aisée
Les produits sont stockés à l’air libre
L’intempérie du magasin
les produits sont pesés dans le magasin
188. Les produits défectueux doivent être stockés dans :
Le magasin central
Les zones refusés, étiquetés rouges
Les zones de stockage, étiquetés verts
Les zones de stockage des produits intermédiaires
189. Les produits pesticides peuvent être stockés :
Dans le magasin central
Dans la zone de production
dans la zone de stock des produits intermédiaire
à l’extérieur de la zone de production
190. Pour la fabrication des médicaments, on pèse les matières premières dans :
Le magasin
la salle de pesée
La salle de mélange
La zone de production
191. Le classement atmosphérique dans la salle de pesée est :
Classement 10 000
classement 100 000
Classement 100
pas de classement (à l’air libre)
192. Dans la salle de pesée :
Le personnel doit veiller à ne rien oublier, ne rien confondre
les matières sont stockées dans la salle de pesée
les matières d’après les pesées doivent être stockées dans la salle de pesée.
ils existent 2 matières dans la salle de pesée au moins
193. Le zone de pesée se subdivise en :
1 zone
2 zones
3 zones
4 zones
194. Pour les matières premières fragiles, produits stériles, on pèse les matières premières dans :
la salle de pesée
l'atelier de fabrication
La salle de mélange
Dans le magasin
195. Avant toute opération de production, il faut vérifier :
Le vide d’atelier
La propreté des matériels
le document de lot
la propreté de salle
196. Avant toute opération de production, il faut vérifier :
le document de lot
La propreté des matériels
Les 5 M
la propreté de salle
197. Dans une salle de conditionnement on peut conditionner :
Deux produits des médicaments en même temps
un produit des médicaments
tous les produits dans la même salle
deux lots différents de même produit
198. Uniformité des masses de comprimés non enrobés et comprimés pelliculés ≤ 80 mg doit être :
Comprise entre ±10%
Comprise entre±5%
comprise entre ±7,5%
Comprise entre ±15%
199. Les produits en attente de libération sont placés en quarantaine, cela signifie :
Qu’ils sont obligatoirement placés dans un lieu clos
qu’ils peuvent être expédiés
Qu’ils portent un étiquetage vert
Qu’ils portent un étiquetage rouge
200. Les produits en attente de libération sont placés en quarantaine, cela signifie :
Qu’ils peuvent être expédiés
Qu’ils portent un étiquetage particulier
qu’ils portent un étiquetage rouge
qu’ils portent un étiquetage vert
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